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Jan 31, 2024

Philips Respironics est un rappel sérieux, selon les responsables de la FDA

Par Khristopher J. Brooks 7 avril 2023 / 16h48 / MoneyWatch Les régulateurs fédéraux renforcent leur avertissement concernant les appareils fabriqués par Philips Respironics utilisés pour traiter l'apnée obstructive du sommeil, déclarant

Par Christopher J. Brooks

7 avril 2023 / 16h48 / MoneyWatch

Les régulateurs fédéraux renforcent leur mise en garde concernant les appareils fabriqués par Philips Respironics utilisés pour traiter l'apnée obstructive du sommeil, affirmant que ces produits « peuvent provoquer des blessures graves, voire la mort ».

Philips a rappelé plus de 5 millions d'appareils à pression positive continue (CPAP) en juin 2021, car la mousse à l'intérieur des appareils destinés à réduire le bruit se brisait et soufflait dans la bouche des utilisateurs. L'inhalation de la mousse peut provoquer "des blessures graves pouvant mettre la vie en danger", écrivait alors Philips dans le rappel de son entreprise.

L'entreprise a tenté de réparer certaines machines, mais celles réparées ont également été rappelées, selon la Food and Drug Administration des États-Unis.

"La FDA a identifié il s'agit d'un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave", a déclaré vendredi l'agence en publiant une nouvelle alerte concernant les appareils. Les appareils CPAP réparés ont reçu un numéro de série erroné ou un double lorsque Philips les a reprogrammés, a indiqué la FDA.

L'erreur peut amener les appareils à délivrer une mauvaise prescription aux patients souffrant d'apnée du sommeil, ou à ne pas offrir de bénéfices thérapeutiques, a déclaré la FDA. Cela pourrait entraîner une insuffisance respiratoire ou cardiaque, ont indiqué les responsables. Philips a reçu 43 plaintes concernant les machines retravaillées, mais aucun blessé ni décès n'a été signalé.

"Un traitement incorrect ou un échec thérapeutique peut entraîner plusieurs problèmes de santé tels qu'une insuffisance respiratoire, une insuffisance cardiaque, des blessures graves, voire la mort", a déclaré la FDA.

Dans un communiqué publié vendredi, Philips a reconnu que certains des appareils CPAP réparés ne fonctionnaient pas correctement, affirmant qu'« un nombre limité (1 200) d'appareils CPAP DreamStation de première génération corrigés avaient été mal programmés avec un numéro de série incorrect ou un duplicata. numéro de série."

Philips a également déclaré avoir identifié lesquels de ses appareils pourraient délivrer des ordonnances défectueuses et informer les patients afin que leurs appareils puissent être remplacés.

"À ce jour, nous sommes à plus de la moitié des expéditions de dispositifs de remplacement aux patients", a indiqué la société.

Le rappel de 2021 concernait 20 appareils Philips différents, y compris ses ventilateurs BiPAP de la série A et les appareils DreamStation CPAP. En décembre, la société a également rappelé ses ventilateurs de style Trilogy 100 et 200.

Aux États-Unis, environ 30 millions de personnes souffrent d'apnée du sommeil, un trouble dans lequel les voies respiratoires d'une personne se bloquent pendant le repos et interrompent la respiration, selon les données de 2022 de l'American Medical Association.

La FDA a reçu plus de 98 000 plaintes concernant le rappel initial de Philips depuis avril 2021. Certaines de ces plaintes comprenaient des rapports liant les appareils à un cancer, des problèmes respiratoires, une pneumonie, des douleurs thoraciques, des étourdissements et des infections. Fin 2022, la FDA avait reçu des rapports faisant état de 346 décès liés à des réclamations concernant des problèmes de mousse, selon l'agence.

Des dizaines de patients souffrant d'apnée du sommeil ont intenté des poursuites contre Philips concernant les appareils CPAP. L'une de ces patientes, Carrie Markham de Floride, a déclaré qu'elle intentait une action en justice parce qu'elle n'avait pas reçu de remplacement depuis deux ans. Markham a déclaré à CBS Orlando le mois dernier qu'elle avait découvert le rappel de Facebook, plutôt qu'une notification de l'entreprise.

Dans un communiqué publié en février, Philips a déclaré avoir testé ses machines et n'avoir trouvé « aucune donnée concluante reliant ces appareils aux décès signalés » par la FDA. La société a commandé des tests supplémentaires après le rappel et n'a trouvé aucun lien entre ses appareils et le cancer.

Khristopher J. Brooks est journaliste pour CBS MoneyWatch qui couvre des sujets économiques, de consommation et financiers allant des inégalités économiques et des problèmes de logement aux faillites et aux affaires sportives.

Première publication le 7 avril 2023 / 16h48

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