Blog

Aug 13, 2023

Rappel de ventilateurs Hamilton émis en raison d'un risque de pannes soudaines dues à un défaut logiciel

Au moins 80 plaintes concernant des pannes de ventilateurs ont été signalées en relation avec un logiciel défectueux qui a entraîné le rappel d'environ 12 429 ventilateurs de Hamilton. Les autorités fédérales de la santé ont

Au moins 80 plaintes concernant des pannes de ventilateurs ont été signalées en relation avec un logiciel défectueux qui a entraîné le rappel d'environ 12 429 ventilateurs Hamilton.

Les responsables fédéraux de la santé ont annoncé un rappel de classe I qui concerne des milliers de ventilateurs Hamilton, à la suite de dizaines de rapports faisant état de pannes et d'arrêts soudains d'appareils en raison de problèmes logiciels.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé le rappel des ventilateurs Hamilton le 30 août, avertissant que les appareils pourraient rencontrer des problèmes logiciels qui éteignent la machine, provoquant un manque soudain et inattendu d'assistance respiratoire pouvant entraîner des blessures graves, voire mortelles. utilisateurs.

Les professionnels de la santé utilisent les ventilateurs mécaniques Hamilton rappelés pour fournir une assistance respiratoire aux patients adultes, pédiatriques, nourrissons et nouveau-nés. À ce jour, le fabricant a reçu au moins 80 plaintes de consommateurs concernant des pannes inattendues de ventilateurs, susceptibles d'interrompre ou de retarder le traitement par airthérapie.

La FDA a attribué au rappel de ventilateurs Hamilton une désignation de classe I, avertissant les professionnels de la santé que les patients courent un risque accru de blessures graves, voire de décès, s'ils continuent à utiliser les appareils.

Selon le rappel, si l'appareil a été utilisé pendant plus de 91 jours sans être redémarré, un défaut logiciel peut provoquer le passage du ventilateur dans un « état ambiant », où il cessera soudainement de fonctionner et ne répondra pas jusqu'à ce qu'un professionnel de la santé intervienne. .

Poursuite contre le rappel de Philips CPAP

Des millions d'appareils Philips DreamStation, CPAP, BiPAP et ventilateurs rappelés peuvent libérer des particules de mousse toxiques et des produits chimiques dans les voies respiratoires.

En cas de panne soudaine du ventilateur, les patients peuvent avoir besoin d’un autre appareil ou d’une réanimation manuelle par un professionnel de la santé pour leur fournir de l’air. Les autorités préviennent que les patients qui ne peuvent pas respirer par eux-mêmes ou qui ne reçoivent pas une intervention médicale immédiate d'un prestataire de soins de santé sont particulièrement vulnérables aux blessures graves, voire à la mort.

Le rappel concerne environ 21 429 ventilateurs Hamilton, y compris tous les modèles C2 et C3, ainsi que les modèles C1 et T1 équipés de la version logicielle 2.2 ou antérieure. Les ventilateurs étaient dotés d'une option néonatale et ont été distribués du 10 décembre 2010 au 1er mai 2023.

Hamilton a publié une lettre d'avertissement sur les dispositifs médicaux à ses clients le 15 juin, demandant aux professionnels de la santé de fournir aux patients une méthode de ventilation alternative. La lettre du fabricant fournissait également des instructions sur la façon de quitter « l'état ambiant » du ventilateur et de réparer l'appareil.

Pour plus d'informations sur le rappel, les clients peuvent contacter le support technique de Hamilton Medical AG par téléphone au +41 58 610 10 20 ou par e-mail à [email protected]. Les consommateurs sont invités à signaler tout problème qu'ils ont rencontré après avoir utilisé les ventilateurs au programme de rapport d'événements indésirables MedWatch.

Le rappel des ventilateurs Hamilton intervient quelques jours après que la FDA a annoncé des problèmes de mousse toxique dans les ventilateurs Draeger Carina, qui peuvent se dégrader et provoquer des réactions graves ou des blessures potentiellement mortelles chez les utilisateurs. Ce rappel concernait le même type de mousse insonorisante qui a entraîné un rappel massif d’appareils Philips CPAP en 2021, affectant des millions de produits utilisés dans les maisons des consommateurs souffrant d’apnée du sommeil.

Au cours des deux dernières années, plus de 100 000 rapports sur des dispositifs médicaux impliquant des problèmes de panne de Philips CPAP ont été soumis aux régulateurs, dont au moins 400 décès. En conséquence, ce fabricant fait désormais face à un nombre sans cesse croissant de poursuites contre Philips CPAP intentées dans tout le système judiciaire fédéral, ce qui pourrait à terme devenir l'un des plus grands délits de masse actifs aux États-Unis.

17/03/23

28/08/23

15/08/23

0 commentaire

"*" indique les champs obligatoires

REMARQUE : La fourniture d'informations à des fins d'examen par un avocat ne constitue pas une relation avocat-client.